歐盟醫療器材調和小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於今（2021）年3月15日發布《醫療器材規章之客製化醫材釐清文件》（Q&As on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices, 文件編號MDCG 2021-3），為今年5月26日即將施行的醫療器材規章（Regulation(EU) 2017/745, Medical Device Regulation(MDR)）中有關客製化醫材（custom-made device, CMD）與一般醫材適用規定不同之處，作一完整說明。

　　按MDR係歐盟於2017年4月5日公布之新的醫療器材法規，其法規層級為規章，所有成員國均應遵守，而非各成員國經由各自國內立法程序承認適用。此規章修正人體藥品指令（Directive 2001/83/EC）、一般食品規章（Regulation(EC) 178/2002）以及化妝品規章（Regulation(EC) 1223/2009），並廢止醫療器材指令（Directive 93/42/EEC, Medical Device Directive(MDD)）和主動植入式醫療器材指令（Directive 90/385/EEC, Active Implantable Medical Device Directive(AIMDD)）二規範。

　　原先MDR之過渡期為3年，即應於去（2020）年5月26日正式施行，惟鑒於去年受到新冠肺炎（COVID-19）疫情影響，歐盟於去年4月24日公布Regulation(EU) 2020/561，將過渡期延長一年，至今年5月26日方正式施行，MDD和AIMDD之大多數條文亦將於同日同步廢止失效。

　　此文件釐清MDR中有關客製化醫材之定義及舉例，客製化醫材一定要是根據有權開處方箋之人所撰寫之處方，只為特定病人設計之特定規格，且僅符合該人之需求，例如齒模、膝、踝、足矯正器及仿生義肢；得大批製造之醫材或產線流程製造之醫材，如眼鏡架、鏡片、輪椅、助聽器、矯正牙套及機械義肢，均不屬於客製化醫材之範圍。至於得否以產線流程製造客製化醫材，文件指出，只要符合「非大量製造」之定義，製造商即可以現行技術如3D列印、電腦輔助設計/電腦輔助製造（CAD/CAM）等方法，生產客製化醫材。故3D列印製造之醫材，並非一律屬於客製化醫材，仍需回歸法規文件定義之客製化醫材認定。

　　在沒有例外規定之情形，客製化醫材亦需符合一般醫材需遵守之製造商義務、建立與產品風險等級相應之品質管理系統（quality management system, QMS）、符合MDR規定之上市後監督機制及通報不良事件等規範，但客製化醫材適用之符合性評鑑程序並非自我宣告書（declaration of conformity, DoC），而是適用MDR附件13之要求。此外，客製化醫材不必適用MDR登記醫材單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）及醫材標示要求之規定。最後，雖然客製化醫材亦須指定法遵負責人（person responsible for regulatory compliance, PRRC），但不必將此資料登錄至歐洲醫材資料庫（European Database on Medical Devices, Eudamed）中。

【由余飛槿綜合報導，取材自Regulatory Affairs Professionals Society、EU Medical Device Coordination Group Document，3月15日】