歐盟AI機械安全規範之立法趨勢

王煜翔  中華經濟研究院WTO及RTA中心分析師

壹、前言

為配合歐盟執委會2020年「適合歐洲的數位時代規範」（A Europe fit for the Digital Age）的優先任務[1]，包括後續將進一步公布之AI規章（Regulation on artificial intelligence），以及依據現行歐盟網路與資訊安全局及網路安全驗證規章（EU Regulation on ENISA and Cyber Security Certification, Regulation (EU) 2019/881）所進一步公布之網路安全計畫（cybersecurity scheme），歐盟執委會於2021年4月21日提出機械規章（Machinery Regulation）之立法草案（下稱執委會草案）以取代機械指令（Machinery Directive）對機械產品的健康與安全要求。

歐洲議會與理事會於2022年12月15日就新機械規章達成了臨時協議[2]。隨後歐盟理事會常駐代表委員會於今（2023）年1月25日批准了該協議（以下簡稱協商版草案）。歐洲議會內部市場和消費者保護委員會（IMCO）今（2023）年3月2日以36票贊成和1票棄權通過立法提案，議會將在今（2023）年4月對議會的一讀立場進行表決[3]。歐盟新機械規章可望在今年正式生效，預計2026年中／後期開始實施。歐盟為我國智慧製造產品外銷之主要出口市場，歐盟新修訂之機械規章將結合AI安全系統的機械產品納入監管，強化相關機械產品之符合性評鑑規定，可能對我國機械產品輸銷歐盟市場產生一定程度的影響。目前法規草案係通過協商擬定之文本，與最終正式公佈的法規內容大抵相同。為協助我國業者及早掌握新法重要變革及其影響，本文以下乃針對機械規章草案重點內容進行介紹，說明新法對機械產業可能帶來的衝擊影響，據以針對我國智慧製造業者如何因應歐盟新法規之提出初步建議。

貳、將結合AI安全系統的機械產品納入監管

現行機械指令將應進行特定符合性評鑑程序之機械產品，列載於指令之附件產品清單中。為了因應AI機械產品自主決策與深度學習可能衍生的安全性風險，新機械規章在附件一「特定符合性評鑑程序產品清單」中增加兩項與AI機器人相關之機械產品，分別為「AI系統等確保安全功能的軟體」（software ensuring safety functions, including AI systems）及「確保安全功能而裝載AI系統之機械」（machinery embedding AI systems ensuring safety function）。依據新機械規章第21條有關符合性評鑑模式之規定[4]，新法要求這兩類AI機械產品上市前，應先透過下列三種符合性評鑑模式：

l  歐盟型式驗證（模式B）結合內部生產控制建立之符合性（模式C）：

l  完整品質保證建立之符合性（模式H）

l  產品驗證建立之符合性（模式G）

為確保機械進入市場前之基本健康與安全，現行機械指令要求製造商應確保機械符合基本健康與安全之要求（Essential Health and Safety Requirements，EHSR）[5]。新機械規章亦作相同規範[6]，並針對電氣、控制平台、移動座椅等特定機械風險增訂數項EHSR細節要求，包括：

l  要求機械產品之設計與結構應允許使用者能夠測試其安全功能[7]；

l  對於作業員應進入方可進行操作、調整、維護或清潔之機械產品，應確保其通道足以使救援設備通過，確保當作業員受困其中時，能及時與安全地得到救援[8]；

l  允許製造商提供電子版之產品說明與符合性聲明[9]；

l  調整移動機械座椅之要求，加強駕駛之安全[10]；

l  增加關於接觸帶電之架空電線（contact with live overhead power lines）之風險規定，以避免機械接觸架空電線時發生事故[11]；

l  調整控制設備之規定，允許在可能的情況下使用慢速電梯控制設備[12]；

l  為市場監督需要，製造商之符合性聲明將增添起重設備永久安裝之大樓或建築物之地址[13]。

參、涉及新興科技應用情境的安全要求

為了強化AI機械產品之安全性，新機械規章在附件三基本健康與安全要求(EHSR)導入多項涉及新興科技應用情境的安全要求，包括：自主行為、自我學習功能、資訊安全、遠端操作等，茲分述如下：

l  製造商在機械進入市場前必須進行的風險評估包括機械進入市場後由其不斷發展和自主行為而產生之風險[14]；

l  對於第三方惡意透過網路攻擊改動驅動軟體設計、人機互動產品、應用AI具有自我學習功能之產品所衍生之安全風險，以及產品安全之可追溯性，執委會草案增訂與闡明相關安全標準，如防止機械產品中的硬體、軟體及數據遭到破壞之要求[15]、釐清控制系統的安全與可靠度[16]、修改人機器工程學之相關標準等[17] 。

肆、製造商、進口商及經銷商之主要義務

一、製造商之主要義務

新機械規章第10條規定，製造商在機械產品進入市場前，應確保其設計和製造符合附件III基本健康與安全要求之規定，以及制定附件IV規定之技術文件，並進行符合性評鑑程序。若符合性評鑑結果證明機械產品符合附件III基本健康與安全要求之規定，則製造商應草擬歐盟符合性聲明，並加貼CE標誌（機械半成品除外）[18]。

二、進口商之主要義務

新機械規章第12條規定，進口商只能讓符合附件III基本健康與安全要求之機械產品進入市場，並於機械產品進入市場前，確保製造商已完成符合性評鑑程序、制定技術文件、加貼CE標誌及附上所需文件。

若進口商認為或有理由相信機械產品不符合附件III基本健康與安全要求，則不得使產品進入市場，直至符合要求。此外，若機械產品對人體健康及安全、家畜、財產、環境等構成風險，進口商應通知製造商與市場監督機關[19]。

三、經銷商之主要義務

新機械規章第13條規定，經銷商在使機械產品進入市場前，應核查機械產品之CE標誌、附有附件III第1.7項規定之文件、說明及資訊，以及製造商與進口商確實在產品上註明其聯繫資料。若經銷商認為或有理由相信機械產品不符合附件III基本健康與安全要求，則不得使產品進入市場，此外，若機械產品對人體健康及安全、家畜、財產、環境等構成風險，經銷商應通知製造商與市場監督機關。最後，經銷商應確保其在機械產品至存儲及運輸過程中符合附件III基本健康與安全要求[20]。

除上述規定外，倘若進口商或經銷商以其名義或商標使機械產品進入市場或對已經進入市場或投入服務之機械產品進行實質改動，則應被視為製造商，遵守製造商之義務。甚者，若除製造商、進口商及經銷商之其他自然人或法人，對機械產品進行實質改動，則應被視為製造商，遵守製造商之義務[21]。

伍、機械產品之符合性評鑑要求

為確保產品符合機械規章要求，新機械規章規定製造商、授權代理人或其他對產品進行實質改動之人，有義務執行符合性評鑑程序[22]。規章第21條分別針對高風險、中高風險產品訂定兩大類不同的符合性評鑑方式。高風險類別（Annex I, part B）產品可以選擇以下四種其中一種評鑑程序確認符合性：

l  內部控制程序（模式A）；

l  歐盟型式驗證（模式B）結合內部生產控制建立之符合性（模式C）

l  附件IX所規定之全面品質保證程序（模式H）

l  產品驗證建立之符合性（模式G）

另一方面，中高風險類別（Annex I, part A）產品可以選擇以下三種其中一種評鑑程序確認符合性：

l  歐盟型式驗證（模式B）結合內部生產控制建立之符合性（模式C）：

l  附件IX所規定之全面品質保證程序（full quality assurance, module H）

l  產品驗證建立之符合性（模式G）

驗證機構之資格認定，根據新機械規章第31條，可以執行本法第三方驗證的驗證機構，必須向所在地成員國主管機關提出驗證機構之認可申請（Application for notification）^[23]。

而關於在法規過渡期間完成驗證時程之規定，由於舊的CE產品，將在過渡期屆至後禁止在歐盟市場流通使用，同時依據新法啟動執法工作，因此，為了避免製造商在過渡期屆至前仍無法順利完成產品驗證之情況發生，歐盟第三方驗證機構應在機械規章生效後至過渡期屆至前，依據新法完成認可申請，而歐盟成員國也必須加速在過渡期間內協助所有驗證機構完成認可程序[24]。

陸、新法對機械產業可能帶來的衝擊影響

為了使業者有充足的時間調適新法，機械規章草案第50條法規過渡期之規定，容許當前的符合現行機械指令（2006/42/EC）機械產品在法規正式實施前仍可在歐盟市場流通販售。然而，目前協商版草案尚未訂定法規實施期日，從舊法失效的規定推估[25]，新法可能於2026年下半年開始實施。製造商必須在施行日期之前確保機械產品符合新機械規章之規定，因為從施行日期起，必須依照新規定準備好符合性聲明、技術文件等。

回顧法規影響評估、歐盟產業諮詢意見等立法文件，利害關係人指出新法對機械產業可能帶來的衝擊影響，將主要反映在業者製造與驗證成本之提升，對跨領域整合人才之需求，不利於中小企業之市場競爭力。同時，新的法規要求可能延遲產品上市時程，阻礙技術創新活動。因應新法對製造商、驗證機構帶來新的法遵義務，利害關係人普遍呼籲歐盟應在法規實施之前及早公布內容，並給予業者足夠的時間進行調整。歸納製造商對新法修正之主要關切如下：

l  反對要求高風險機械產品進性強制性之第三方驗證，因無證據證明通過第三方驗證之機械產品會更安全，其額外增加之成本將不利以中小企業之競爭[26]；

l  歐盟將用於安全功能的AI軟體附加較為嚴格的第三方驗證要求、風險評估義務以及後市場安全數據蒐集義務，會增加產品成本、管理費用以及延後產品進入市場之時間[27]，建議針對高風險產品保留製造商之自我宣告；

l  新法強調整合機械與AI軟體之產品安全性要求，在產品製造端機器人製造商須具備系統整合與安全驗證人員。因應此一變革，將衍生招募跨領域人才之需求。然而，現階段在智慧製造領域，跨領域系統整合人才招募、培養不易，人才培育也將會是歐盟推動新法之挑戰問題，

l  將機械產品之安全要求項目（EHSR）導入數位技術領域，可能阻礙歐盟相關技術的創新研發活動；對此，歐盟產業聯盟（EUROPGEN）認為制訂對應的安全標準的過程很耗時，使得標準通常落後於技術創新的發展，過於保守的技術規範，可能會扼殺創新或導致過於繁重的要求，使得業界難以投入[28]。

l  工業網路安全可能會成為強制要求，這使得業者有義務針對運營技術網路安全(OT Cyber Security)進行網路攻擊相關的風險評估，確保設備最終用戶的安全，避免連續性、有損害、故意/惡意的行為所可能導致之基本安全與健康問題。

l  針對新法推動符合性聲明、驗證資訊之電子化，產業諮詢文件中部份業者指出了驗證資訊的無紙化，可能導致業者必須要求上下游廠商配合調整設備與作業流程，改為數位化電子化管理與儲存，或是以網站形式公開、存取等。另一方面，其他國家未必如歐盟全面電子化，業者必須同時維持紙本與電子化兩種作業方式。

柒、對我國智慧製造業者之建議

目前歐盟審議中的機械規章草案與現行機械指令，兩者對於「自我宣告」或「第三方驗證」的規範方法並無太大的差異，主要是採正面表列搭配驗證模式進行規範，也就是被列載於附件清單具有較高安全風險之機械產品，在歐盟上市前必須通過第三方驗證，以確認其產品符合歐盟機械安全要求（符合性評鑑）；相對於此，其他機械產品則採用自我宣告的模式來確認產品之符合性。因應AI機器人產品可能衍生之安全風險，歐盟本次修法增列「AI系統等確保安全功能的軟體」及「確保安全功能而裝載AI系統之機械」兩類產品進入高風險產品清單。因此，主要的法規變革是這兩類產品將由原先適用自我宣告的驗證模式，提升到法規監管程度較高的第三方驗證。歐盟為我國智慧製造產品外銷之主要出口市場，我國業者首當其衝將面臨其所生產的產品是否適用新規定、是否新法所指之潛在高風險機械產品、將如何因應新法調整其驗證方式等問題。

目前我國生產製造的機器人相關機械產品提供的是一般性解決方案（general solution），其應用範圍非常廣泛，很多解決方案（solution）都是由系統整合商、視覺廠商自行整合。在輸銷歐盟市場的情境中，我國供應一般性解決方案（如：機械手臂）銷售給歐盟的系統整合商，再由歐盟的系統整合商將機械手臂產品實際運用到智慧製造的解決方案。考量我國機器人產品輸銷歐盟以一般性解決方案產品為主要模式，釐清新法系統供應商與系統整合商責任分配問題，亦有助於協助我國機器人業者及早因應法規變革。