化学药品注册分类改革工作方案

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任，根据全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，特制定本方案。

一、化学药品新注册分类及说明

调整后，化学药品新注册分类共分为1—5类，具体如下：

1类：境内外均未上市的创新药。创新药是指含有新的结构明确的具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。