發展植物藥 歐美作法值得參考
- 李科逸
- 2004/11/26
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西方醫療獨領風騷超過一世紀後，近年來已有愈來愈多西醫被發現有其侷限性，歐美各國漸次將希望寄託在傳統植物性藥品（Botanical Drug Products）上，隨著科學技術進步，運用生物技術開發植物性新藥，已成為國際製藥產業的新興發展趨勢。
然而，植物性用藥進入國際市場時，面臨最大的問題，在於當前審查系統難以套用，因為這些系統是以化學合成藥品為主要而發展，隨著中草藥、植物性藥品開始受到國際潮流矚目，如何調整現有法規架構，已成為新興議題。
以美國為例，食物藥品管理局（FDA）藥品研發中心（CDER）研擬制訂「植物性藥品指導原則」(Guidance for Industry Botanical Drug Products)，特別簡化審查程序及應備文件，以利促進推動相關產業發展，此指導原則經二年徵詢後，已於今年六月定案實施。
植物用藥申請者，若不希望適用「聯邦食物、藥品及化妝品法案」中試驗新藥許可（IND）階段及新藥上市審查申請(NDA)程序，特別是針對「化學性質、製造及控管相關資訊（CMC）」項目，及「藥理及毒理試驗資訊」，在程序可以簡化，以利迅速完成前兩期臨床試驗，該簡化原則可為業者省下一半時間，及百分之一經費；然而，當該植物新藥審查進入第三期擴大臨床試驗時，則仍須面對繁複實驗及龐大經費支出，始可獲得FDA新藥上市許可。歐盟也在二００四年三月三十一日在2001/83/EC指令修正案中，對於傳統植物藥製品完成程序制定，特別要求歐洲藥品檢驗局(EMEA)下設置一個獨立之草藥製品委員會，負責有關植物藥特性，文獻建置，及未來監管、執法、諮詢等任務。
對於符合傳統使用（Traditional Use）資格之植物草藥製品，且擁有足資信賴並具備安全的草藥，允許依簡化程序來申請上市許可，所謂「傳統使用」，是指「歐盟境內用藥紀錄達三十年以上歷史」者，此外，對於「歐盟境外十五年以上歷史，且歐盟境內使用十五年」，也可符合前述要件。
該指令要求歐盟會員國須在二００五年十月三十日實施，屆時各國完成法制調整後，未能符合該指令規範之植物藥製品，便可能從此被擠出歐盟市場，我國中草藥開發業者若有意經營歐洲市場，宜注意本身產品品項在歐洲是否具備十五年以上被使用的經驗。
我國主管機關是於一九九八年六月公告制訂一九九九年十月修正「中藥新藥查驗登記須知」，並於二０００年三月公告制訂「植物性抽取新藥臨床試驗基準」。這些內容係因應我國原有實務發展歷史而規範，其區分方式與美歐立法有相異之處，倘若我國相關規範能積極儘早與國外先進立法例進行調合，未來將可事半功倍之效。並且，美歐立法例對於中草藥、植物性藥品，訂定有更全面性之整體適用規範。例如美國立法中，對於IND的區分適用，進行相當仔細的敘述規範，以利植物藥品申請項目迅速進入前兩期臨床試驗；歐盟立法例亦相同對於草藥製品定訂有簡化程序類似相關規範。
（資策會科技法律中心專案經理李科逸，本文為經濟部技術處科專生技法制研究計畫成果）