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印度藥品產業發展概況與法規制度之初探
日期:2018/10/25
作者:中華經濟研究院WTO及RTA中心 陳孟君 分析師
文件編號:WTOepaper623
一、前言

  印度過去相當仰賴藥品進口,在1970年以前,印度自國外進口許多藥品,國際藥品公司整體在印度市占率高達70%。然而,自1970年起,隨著印度政府為保護並扶持本土藥廠,同時確保讓較無負擔能力之病患得以獲得藥物治療,因此開始制定許多有利於本土藥廠發展之政策與法規,導致國際藥品公司在印度之市占率呈現逐漸萎縮之趨勢。目前,印度約90%藥品由國內自製,並以生產學名藥為主,進口藥品則以抗癌及治療心血管疾病等新藥為主。近年來,隨著印度藥廠陸續崛起,印度更從仰賴藥品進口國逐漸轉變為藥品輸出國,並且成為全球最大的學名藥提供國。在印度所生產的學名藥中,40%左右學名藥用於出口,約佔全球供應的20%~25%,而美國更成為印度學名藥最主要之消費國,其次為英國[1]

  固然印度已成為學名藥出口國之一,但在專利藥、非處方藥(over-the-counter drug, OTC)、原料藥等方面,印度仍仰賴進口。以2016年為例,人口總數約13億左右的印度,藥品進口金額即達57億2,735萬美元。此一金額雖然看似可觀,但如與人口總數將近1億之越南相比,越南同一時期藥品進口金額已達34億9,110萬美元。若以越南人口總數與藥品進口金額作為標準進行推估,事實上印度藥品整體進口市場仍有相當可觀的成長幅度。

  自2016年我國政府推出新南向政策後,醫衛產業即被列為新南向政策推動重點之一。在新南向政策下,印度為我國優先推動重點國家之一。在印度國內藥品市場仍有可觀之需求,加之我國製藥產業具有如高品質管理人才與技術、產品與服務經驗整廠輸出、品管、生產與技術均具有相當優勢之情況下,從而有必要瞭解印度藥品市場相關資訊與制度。基此,本文以下將初步探討並分析印度製藥產業目前發展現況、市場需求與相關法規架構。

二、印度藥品近期產業政策發展概況

  除了希望促進國內多數民眾均可獲得醫藥治療而衍生對藥品之需求外,印度政府亦陸續推動數項與藥品產業發展有關之政策,以展現印度政府支持醫藥產業發展之決心。近年來,為帶動印度國內醫藥產業發展與升級,印度政府不僅鬆綁外資限制,並開放國外藥廠進入印度。此外,在2014年9月印度政府提出「印度製造」(Make in India)並將醫療器材納為優先推動部門之一後,印度藥物管控聯合委員會(Drugs Controller General of India, DCGI)亦在今(2018)年宣布計劃開始單一窗口,致力於推動藥品印度製造(Make in India)。同時,印度政府亦希望促使印度成為全球藥品製造之領導者,並往製藥價值鏈之數位與先進分析應用發展,透過在研發、製造、品質、供應鏈到銷售端等不同階段導入數位與先進分析之應用,以達到增進藥品製造效率與增加營收之目標。

  另一方面,印度過去並未有類似我國全民健保之制度。然而,2018年9月,印度總理莫迪(Narendra Modi)正式提出並實施「國家健康保護計畫」(National Health Protection Scheme),以期為印度5億人口提供每年最多50萬盧比之醫療費用。此一計畫又稱為「莫迪健保」(Modicare),新的莫迪健保制度若運作成功,預計亦將帶動印度國內對藥品之需求。

三、印度藥品主管機關與法規制度

(一)印度藥品主管機關

  印度健康及家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)下轄之「中央藥品標準控制局」(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)為印度藥品中央主管機關,負責執掌藥品之製造、上市銷售、進出口、臨床試驗之相關業務,同時負責建立統一的藥品標準。此外,CDSCO內部另以「印度藥品管控聯合委員會」(Drugs Controller General of India, DCGI)作為同時監管全國藥政與醫療器材之最高決策單位,主導藥品、醫療器材等產品相關政策制定,並審核相關業者之申請。

  另一方面,印度各省均設有「省立藥品管制局」(State Drugs Controller),主要負責審核核發各省之藥品製造廠許可、銷售據點許可、藥品測試實驗室設立許可,以及藥品上市後的監督及召回等工作。

(二)印度藥品主要法規架構與制度

  印度藥品主要法規為1940年《藥品及化妝品法》(Drugs and Cosmetics Act)及1945年《藥品及化妝品規則》(Drugs and Cosmetics Rules),該法至今已經過多次修正。印度藥品及化妝品法規主要係規範藥品與化妝品之進口、登記、製造與配售等,不僅如此,其內容更涵蓋印度傳統醫學阿育吠陀所使用之藥品。而根據1940年《藥品及化妝品法》第3條規定,本法所稱之藥品(drugs)包括以下四類:

  (1)用以治療人類或動物疾病之內外用藥物;

  (2)用以影響人體健康系統或功能、或用以除去引起人類或動物疾病之病蟲等非屬於食品之物質;

  (3)所有構成藥品之成份或物質,包括空的膠囊等;

  (4)用以診斷、治療或預防人類或動物疾病之器材等。

(三)印度藥品進口許可申請程序

  一般而言,外國藥品進口商如欲出口藥品至印度市場,必須依序向印度相關主管機關取得新藥許可(new drug approval)、進口登記證(import registration certificate)與進口執照(import license)。

  首先,在新藥許可方面,不論是進口商或本地製造商,凡欲在印度境內進行銷售之藥品都必須先向CDSCO提出申請,於通過上市查驗程序後方可取得新藥許可。目前,印度將藥品分為五類,而每一類藥品均有不同的上市申請要求或需繳交不同的文件:(1)A類:從未在印度境內上市銷售者;(2)B類:藥品中的新療效或劑型從未在印度境內上市銷售者;(3)C類:結合兩種以上藥品之新劑型,且尚未以此類劑型申請在印度上市者;(4)D類:4年內取得首次新藥上市許可之藥品或成分,且被列在《印度國家藥典》中者,無需提出申請;(5)E類:尚未經過DCGI認證之任何疫苗。若以A類新藥許可申請為例,印度通常要求國外進口藥品需在印度經過第三期臨床試驗(Phase III),而其他階段之臨床試驗則可在印度境外實施。

  取得新藥許可後,業者須進一步申請進口登記證與進口執照。基本上,外國業者需透過具有藥品批發資格之印度當地代理人(India authorized agent)向相關主管機關提出申請,並繳交如製造商登記證、藥品登記證以及本國自由銷售證明等相關文件。CDSCO於必要時將進行實地查廠,確認藥廠符合印度GMP。然而,
印度通常對來自歐美等先進國家所核發之GMP證書較為信任,對於如中國大陸等開發中國家往往會進行實地查廠。儘管《藥品及化妝品法》規定CDSCO應自提出申請後9個月內進行並完成審核,但實務運作上通常超過此一期限。



  另一方面,為順利通關,除進口登記證以外,進口商須進一步向CDSCO申請進口執照,且法定審核期限通常為45天。印度海關通常會在邊境上時進行測試,以確認裝運貨物內容和品質符合執照上的條件。目前印度僅有若干港口及機場具備適當的測試設備,因此外國藥品必須經由印度指定之港口或機場輸入,海運方面可由清奈、加爾各答、孟買、柯欽、那瓦舍瓦、康德拉、果亞等港口輸入;空運則可從清奈、加爾各答、孟買、德里、亞美達巴德、海德拉巴、班加羅爾、果亞等地輸入。不論是藥品登記證或進口執照,有效期限均為3年。



(四)印度藥品製造許可程序

  欲在印度境內設廠從事藥品製造者,業者必須向製造地之藥品管制局提出申請,並提繳相關文件,以取得藥品製造許可證。例如,業者欲在北方邦(Uttar Pradesh)設立藥品製造廠,即須向北方邦藥品管制局提出製造許可申請,並繳交相關文件與資料,而主管機關將派員進行查廠,一但審核通過,北方邦藥品管制局將核發製造許可證,而製造許可證效期為五年。

  業者取得製造許可證不表示同時取得銷售許可。依據規定,製造商如欲在印度境內進一步銷售藥品,必需額外向主管機關申請銷售許可。而印度銷售許可又可分為兩種,一種為批發許可(Retail Drug License, RDL),另一種為零售許可(Wholesale Drug License, WDL)。RDL主要是核發予欲進行藥品批發者,例如藥品批發商;至於WDL則是核發予從事藥妝或藥局經營者。



四、小結

  我國新南向政策優先對象六國之中,印度擁有最龐大之人口總數,隨著印度政府推行健保制度衍生印度境內對於醫藥之需求,加之政府相當鼓勵外資投資,印度整體醫藥市場擁有相當可觀之成長空間。然而,若進一步觀察印度自臺灣進口藥品概況,2016年印度自我國進口金額僅4,631萬美元,占印度同時期藥品進口金額的0.83%。此一統計數字顯示,我國在印度藥品市場事實上仍有很大可以努力的空間。

  對於擁有龐大人口與商機之印度市場,業者即便希望出口藥品至印度或至當地設廠進行布局,但往往多面臨無法確切掌握當地市場需求概況,以及相關法規制度等資訊。基此,在我國政府推動新南向政策的同時,如何協助業者取得各國相關資訊,將成為首要工作項目之一。建議我國相關主管機關除了可針對印度整體醫衛相關產業與法規,建置資料庫以協助業者盡早取得資訊之外,亦可推動與印度建立雙邊諮詢合作機制,透過雙方對話尋求合作空間,並協助業者建置聯絡窗口以進行產業搭橋。

[1] https://glintpay.com/special-reports/special-report-indias-pharmaceutical-industry.