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資料專屬權爭議 應回歸司法個別裁量
日期:2004/11/26
作者:鄭師安
當世界各國以降低醫療支出為由,以歐美地區為總部跨國藥廠,也逐漸感受來自學名藥廠競爭壓力,除與學名藥廠間訴訟不斷,醫藥品之資料專屬權已成繼專利權後跨國原廠在世界各國強力遊說立法標的。   所謂的資料專屬權,指藥品申請上市前將試驗相關資料送交衛生主管機關以進行審核,這些資料原本應屬於申請者的營業秘密,資料專屬權就是防止前述資料被他人不當利用之保護措施,目的在使學名藥廠於一定期間內無法依賴專利藥廠所送交予主管機關之相關資料來快速取得其藥品的上市許可。   根據TRIPS(與貿易有關之智慧財產權協定)第三十九條規定,會員國有「保護未公開之訊息」義務,目的在保護營業秘密並防止其被第三人不當之利用。   然而這項條文並未對其內容所用之字詞做出明確定義,歐盟及美國認為只有實施資料專屬權才能符合TRIPS協定之精神,相對的,其他多數的開發中與未開發國家大都認為,TRIPS三十九.三條只規定應給予資料保護,並未寫明應用何種方式,資料專屬權只是選項之一,會員國只要能確保相關資料免於不公平之商業使用及被公開即可,至於用何種方式則應是各國政府權限。   美國目前對資料專屬權給予五年期限,若藥品有新適應症之適用時則可再增加三年的專屬權;歐盟方面,在當地學名藥廠反對下,仍然在今年新修正資料專屬權期限,將人類用醫藥品由五至六年延長至十年,有新適應症之藥品則可再延長一年的專屬權。   我國製藥產業和絕大多數開發中國家相同,都是學名藥為主國資藥廠,其藥品僅佔台灣藥品銷售市場三分之一弱,其他多數還是以國外藥品為主,資料專屬權若於我國實施且無相關配套措施,勢必威脅我製藥業生存。   目前我國正把與美國簽訂FTA列重點推動事項,藥品相關法規改善正是美國要求先決條件,增修資料專屬權相關法令條文時,或可參考加拿大及新加坡,在文字上保留彈性空間,讓爭議回歸司法上個別裁量。 (資策會科法中心研究員鄭師安,本文為經濟部技術處科專生技法制研究計畫成果)