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從近期TPP談判草案文本解析TPP健保透明化核心義務
日期:2015/10/01
作者:中華經濟研究院WTO及RTA中心 王煜翔 分析師

一、前言

 

  在美國所主導的「跨太平洋夥伴協定」(Trans-Pacific Partnership, TPP)談判過程中,藥品相關議題一直是各成員國爭執不下的談判焦點之一。除了藥品專利問題之外,健保給付程序之透明化規範亦為TPP藥品談判議題之另一項談判重點。在現行TPP談判架構下,關於健保給付程序之透明化規定係置於透明化專章下之「健保透明化附件(Healthcare Transparency Annex)」中。美國最初提出的健保透明化附件提案在2011年遭到維基解密網站公布(以下簡稱2011年美國TPP提案),該提案大部分是以美國與韓國簽署之美韓自由貿易協定(美韓FTA)藥品與醫療器材專章(協定第五章)做為基礎加以修正而成,然而,其他TPP成員國以該版本規範水準過高為由,而堅決反對採用此一文本草案進行後續談判。

 

  今(2015)年6月間維基解密網站再度公布201412TPP健保透明化附件之談判文本草案(以下簡稱2014TPP談判草案),檢視該草案條文內容顯示目前談判草案係以美國與澳洲簽署之美澳自由貿易協定(美澳FTA)為基礎,對於健保透明化義務採取較為寬鬆的規範方式。對此,本文以2014TPP談判草案為基礎,分別與美澳FTA附件2-C以及2011年美國TPP提案進行比較,透過跨協定比較結果呈現出目前本項議題之談判焦點,以及相關程序透明化義務之核心規範。

 

二、TPP健保透明化核心義務與跨協定比較

 

(一)目前談判草案已將與健保給付有關措施之透明化義務刪除

 

  美國於2011年版提案中納入了一項普遍適用的透明化義務,針對所有藥品或醫療器材健保給付相關措施,締約國必須遵守法規公告期間之保障,以及公平合理原則之保障。前者係指在可行的情況下,締約國於公告實施該等措施後,至該等措施相關法規實際生效日之間,應容留一段合理期間。其次,後者則是要求,此一條文之目的在於保障健保措施相關利害關係人、措施相對人(通常是接受健保給付之藥商)。

 

  本條文只出現在美國2011年提出之草案文本中,先前美國與澳洲簽署的美澳FTA附件2-C亦未涵蓋此一透明化義務,由於該條文直接影響締約國實施與健保給付有關措施之時程與方式,因此,受到TPP成員國加強烈反對。該條文在談判過程中始終未獲共識,經查2014年外洩之談判草案,顯示此一爭議條文目前已經刪除。

 

1 與健保給付有關措施之透明化義務

2011年美國TPP提案

美澳FTA附件2-C

2014TPP談判草案

與健保給付有關措施之透明化(Transparency Related to Healthcare Technologies):

締約國採行與藥品或醫療器材健保給付相關之任何措施時,應遵守本條關於公開與透明化之規定。

在可行的情況下,締約國採行任何於中央層級普遍適用之藥品或醫療器材健保給付相關措施時,應於法規公告日至相關法規實際生效日之間容留一段合理期間。

締約國應確保所有於中央層級普遍適用之藥品或醫療器材健保給付相措施,以合理、客觀、一致性、無歧視以及公正的方式加以執行。

未規定

未規定

資料來源:本研究整理。

 

(二)程序正當性(Procedural Fairness)規範

 

  1. 關於本條適用範圍

 

  美國於美澳FTA中即已納入關於程序正當性之規定,其後的2011年提案與2014年外洩之談判草案均涵蓋此一條款,顯示程序正當性條款為健保透明化核心義務之一。本條款要求健康照護機構於管理藥品與醫療器材之收載程序(listing)、設定給付額(setting the amount of reimbursement)相關程序時,必須遵守多項程序正當性保障,包括:應於期限內完成審核、公開程序規定、給予申請人提出評論意見機會等。

 

  然而,比較三個文本所使用的條文文字,此間略有差異。2011年美國提案規定較為細緻,明訂本條適用範圍為收載程序、給付規定(indications for reimbursement)以及設定給付額等相關程序;然而目前談判草案規定與美澳FTA較為接近,並未納入「給付規定」一詞。由於本條部分義務僅適用於收載程序或設定給付額其中之一,如時限要求僅適用於收載程序,因此,給付規定應屬於收載程序抑或是設定給付額程序,將會有適用範圍上之分別,惟按照目前談判條文並未針對給付規定之性質加以闡釋,可能造成日後條文適用上之爭議。[1]

 

  除此之外,目前談判草案對於本條適用範圍進一步納入兩個附註,明確排除政府採購藥品與補貼措施,這兩種措施無須適用本條關於程序正當性之保障規範。首先,本附件不適用於新藥與醫療器材之政府採購程序。在國家健康照護機構負責採購藥品與醫療器材的情況下,該機構基於採購活動所制定或管理之國家藥典(formulary),應視為政府採購之一部分。其次,若是藥品或醫療器材上市後申請補貼之資格,限於國家健康照護機構採購之產品方可申請,則本附件不適用於申請此等補貼之相關程序。


 

2 程序正當性保障之適用範圍

2011年美國TPP提案

美澳FTA附件2-C

2014TPP談判草案

在一方締約國由中央政府健康照護機構負責管理藥品醫療器材收載(listing)、給付規定、設定給付額相關程序之情況,該締約國應:……

一方締約國聯邦健康照護機構基於健保給付或設定給付額所管理或實施之新藥與醫療器材收載程序,該締約國應:……

一方締約國國家健康照護機構針對藥品與醫療器材所管理或維持之收載程序、設定給付額程序,該締約國應:

附註3本附件不適用於新藥與醫療器材之政府採購程序。在國家健康照護機構負責採購藥品與醫療器材的情況下,該機構基於採購活動所制定或管理之國家藥典(formulary),應視為政府採購之一部分。

附註 4 若是藥品或醫療器材上市後申請補貼之資格,限於國家健康照護機構採購之產品方可申請,則本附件不適用於申請此等補貼之相關程序。

資料來源:本研究整理。

 

(二)各款程序正當性保障規範

 

  根據目前談判草案之規定,TPP要求國家健康照護機構管理收載程序、設定給付額程序時,必須符合下列六項程序正當性要求:

 

  1. 確保所有收載藥品或醫療器材之提案應於一定期限內完成審核(consideration),在締約國未能於時限內完成審核所有提案的情況,締約國應向申請人說明延遲之理由,並應另行提供一個完成審核該項提案之具體期限;

 

  2. 揭露用於評估相關提案之程序規定、方法學、規則或指南;

 

  3. 在審核程序中,應於適合時點給予申請人與(如情況適當)公眾有及時提供評論之機會;

 

  4. 在國家健康照護機構做成藥物是否收載之建議或決定之情況,應提供申請人相關書面資訊使其足以了解前述建議或決定之作成理由;

 

  5. 在符合締約國國內機密保護法規的情況下,以書面資訊公開國家健康照護機構所作成之建議或決定,使公眾知悉;

 

  6. 締約國應針對國家健康照護機構作成不收載決定之情況提供獨立複查程序,允許受該建議或決議影響之申請人有權要求進行複查。

 

  進一步與2001年美國TPP提案與美澳FTA附件2-C規定進行比較(參照下表所示),目前TPP談判文中本多數條文仍維持與美澳FTA類似條款相同之規範水準,其中,關於公開程序規定、給予申請人提出評論意見機會、提供申請人書面資訊、公開相關決定或建議使公眾知悉等義務,均屬變動幅度較小、目前談判爭議較低的條款。以下分別針對變動較大、爭議較大條款加以說明。

 

  首先,關於一定期限內完成審核之義務,美國在2001TPP提案中所納入的規定,係同時適用於藥品或醫療器材之收載提案以及設定給付數額提案,要求締約國應確保所有提案應於一定期限內完成審核。然而,目前談判草案已經將設定給付數額提案排除在適用範圍之外,維持與美澳FTA類似條款相同之規範水準,僅適用於申請藥品或醫療器材納入給付項目之提案。

 

  其次,關於複審程序之提供亦為爭議較大的條款之一。原先在美澳FTA中,本款規定係要求締約國應提供獨立複查程序,允許受到建議或決議影響之申請人有權要求進行複查。若進一步與美國2001TPP提案加以比較,顯示美國有意額外納入「獨立上訴程序」。有別於複審程序,上訴程序具有較強的拘束力,可以直接挑戰主管機關所作成之決定,同時,上訴程序作成的裁定結果亦具有最終效力。然而,從目前TPP談判文本所揭露的條文內容來看,美方可能已經放棄將額外納入「獨立上訴程序」之談判立場,目前談判重點聚焦在複審程序是否應具備特定要件,包括:是否可以由內部複審程序取代、締約國自行決定程序時限、是否明訂次數限制、是否限制救濟階段等。

 

  除此之外,美國在2011年提案中納入了市場價格資訊義務、公開審議委員會名單兩項爭議條款,前者要求健保給付數額之決定,應以該締約國境內透明、可驗證之市場價格資訊作為基礎,後者要求締約國針對藥品或醫療器材給付相關決定之作成,應公布所有審議委員會之成員名單。觀察目前TPP談判文本內容,此二爭議條款均未納入,顯示目前TPP談判仍傾向維持與美澳FTA相同之規範水準。


 

3 各款程序正當性保障規定之比較

2011年美國TPP提案

美澳FTA附件2-C

2014TPP談判草案

針對藥品或醫療器材之收載提案、設定給付數額提案,應確保所有提案應於一定期限內完成審核;

確保所有收載藥品或醫療器材之提案應於一定期限內完成審核;

確保所有收載藥品或醫療器材之提案應於一定期限內完成審核consideration);

附註五: 在締約國未能於時限內完成審核所有提案的情況,締約國應向申請人說明延遲之理由,並應另行提供一個完成審核該項提案之具體期限。

 

締約國應於合理、明確時間內,向申請人揭露用於決定給付資格或給付數額之程序規定、方法學、規則、標準或指南;

揭露用於評估相關提案之程序規定、方法學、規則或指南;

 

揭露用於評估相關提案之程序規定、方法學、規則或指南;

 

在作成藥品或醫療器材給付相關決策程序中,應於適合時點給予申請人有及時提供評論之機會;

在審核程序中,應於適合時點給予申請人有及時提供評論之機會;

在審核程序中,應於適合時點給予申請人與(如情況適當)公眾有及時提供評論之機會;

附註七 為臻明確,締約國有權以其國內法規或程序規定定義本款所指申請人之資格。

締約國應確保關於健保給付數額之決定,係以該締約國境內透明、可驗證之市場價格資訊作為基礎,或以其他已經適當考量專利藥或學名藥價值的基準加以替代;

未規定。

未規定

針對國家健康照護機構所做成有關健保給付相關之建議或決定,締約國應於合理、明確時間內將前述建議或決定之作成理由,以詳細之書面資訊提供給申請人;

國家健康照護機構針對藥品醫療器材收載或給付數額做成相關建議或決定,應將前述建議或決定之作成理由,以詳細之書面資訊提供給申請人;

在國家健康照護機構做成藥物是否收載之建議或決定之情況,應提供申請人書面資訊使其足以了解前述建議或決定之作成理由;

在符合締約國國內機密保護法規的情況下,以書面資訊公開國家健康照護機構所做成有關健保給付相關之建議或決定,使公眾知悉;

在符合締約國國內機密保護法規的情況下,以書面資訊公開國家健康照護機構所作成之建議或決定,使公眾知悉;

在符合締約國國內機密保護法規的情況下,以書面資訊公開國家健康照護機構所作成之建議或決定,使公眾知悉;

針對藥品或醫療器材給付相關決定,締約國應提供獨立上訴或複查程序。

締約國應提供獨立複查程序,允許受到建議或決議影響之申請人有權要求進行複查。

締約國應針對國家健康照護機構作成不收載決定之情況提供獨立複查程序,允許受該建議或決議影響之申請人有權要求進行複查,或以內部複查程序代替之,例如作成該決議或建議之同一批專家進行複查,但至少應對該項申請進行實質審議(substantive reconsideration);

附註八 本款不影響締約國制定複查程序完成時限之權利。

附註九 為臻明確,本款規定不要求締約國針對個別案件提供超過一次以上的複查程序,此外,締約國有權決定在初步決定階段抑或是最終決定階段提供此一複查程序。

針對藥品或醫療器材給付相關決定,應公布所有審議委員會之成員名單。

未規定

未規定

註:粗體底線字體為爭議文字。

資料來源:本研究整理。

 

(三)對醫療專業人員與消費者傳遞資訊相關規範

 

  依據目前TPP談判草案之規定,在締約國國內法規允許藥品製造商向醫療專業人員與消費者傳遞資訊的情況下,締約國應允許藥品製造商透過該締約國境內註冊網站向醫療專業人員與消費者傳遞資訊,以及其他網站能夠連結製造商網站以取得該產品獲准在境內銷售之正確資訊,但以製造商所提供之資訊同時包括產品風險、效用以及主管機關准予銷售之相關指示為限。本條文之主要規範效果,在於締約國能否立法限制藥品製造商從事處方藥廣告行為(direct-to-consumer advertising of prescription medicines, DTCA),特別是透過網際網路發送處方藥廣告資訊此一情況。

 

  美國於2011TPP提案中採取了更為限制性之規範方式[2],刪除了原先美澳FTA對應條文中「在締約國國內法規允許藥品製造商向醫療專業人員與消費者傳遞資訊的情況下」此一要件,其適用結果將無視締約國國內法令之原有規範,在協定生效後必須解除藥品製造商從事網路廣告之限制規定。

 

  然而,目前TPP談判草案傾向採行美澳FTA之規範方式,允許締約國在現行國內設有相關限制規定的情況下,繼續限制藥品製造商透過該締約國境內註冊網站向醫療專業人員與消費者傳遞資訊之權利。[3]

 

4 允許藥品製造商傳遞資訊相關規範之比較

2011年美國TPP提案

美澳FTA附件2-C

2014TPP談判草案

締約國應允許藥品製造商透過該締約國境內註冊網站向醫療專業人員與消費者傳遞資訊,以及其他網站能夠連結製造商網站以取得該產品獲准在境內銷售之正確資訊,但以製造商所提供之資訊同時包括產品風險、效用以及主管機關准予銷售之相關指示為限。

在締約國國內法規允許藥品製造商向醫療專業人員與消費者傳遞資訊的情況下,締約國應允許藥品製造商透過該締約國境內註冊網站向醫療專業人員與消費者傳遞資訊,以及其他網站能夠連結製造商網站以取得該產品獲准在境內銷售之正確資訊,但以製造商所提供之資訊同時包括產品風險、效用以及主管機關准予銷售之相關指示為限。

在締約國國內法規允許藥品製造商向醫療專業人員與消費者傳遞資訊的情況下,締約國應允許藥品製造商透過該締約國境內註冊網站向醫療專業人員與消費者傳遞資訊,以及其他網站能夠連結製造商網站以取得該產品獲准在境內銷售之正確資訊,但以製造商所提供之資訊同時包括產品風險、效用以及主管機關准予銷售之相關指示為限。

資料來源:本研究整理。

 

三、結論

 

  綜整前述各條文之分析結果,顯示目前TPP談判草案對於健保透明化義務之規範水準已經大幅降低,2011年談判初期美國以美韓FTA第五章為藍本所提出的健保透明化附件提案,在歷經三年的談判折衝後已經刪除了多項具有爭議性的條款,包括: 健保給付措施之法規公告期、健保給付措施之透明化規範、設定給付數額提案應於期限內完成審議、市場價格資訊義務、公開審議委員會名單等規定。

 

  從健保給付程序的角度觀察,目前TPP談判草案對於健保透明化義務集中在藥品、醫療器材的收載程序,以及設定給付額程序此兩個階段,關於其適用範圍相關規定的爭議文字較少,可以據以研判未來TPP擴大適用程序階段之可能性偏低。然而,由於各國健保給付制度之差異,未來TPP協定生效後,關於程序透明化條文如何具體適用到各國健保給付制度之相關問題特別值得關注。以我國現行健保給付程序為例,諸如:我國實施之藥價調整機制、藥價調查制度是否屬於TPP健保透明化附件所稱的「設定給付額程序」,而必須適用相關透明化義務規範? 又例如:我國《藥品給付規定》之制定程序,其性質上應認屬於TPP健保透明化附件所稱之「藥品收載程序」,抑或是「設定給付額程序」? 此皆條文適用問題均與程序適用範圍有關,有待進一步釐清。

 

  除此之外,目前TPP談判草案中有許多條款仍然保留有談判爭議文字,相關透明化規定仍有調整之空間,其中,又以複審程序相關規定的爭議程度較大。未來TPP健保透明化附件若是明確納入複審程序之時限、限制救濟階段等規定,勢必將會對TPP各成員國之健保給付程序構成主要挑戰。以此條款對應我國法制現況,目前我國係由健康保險局依《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》所成立之「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」負責進行藥品收載及支付價格訂定之審議工作,申請人若是對於共同擬訂會議所作成之收載決定或是核定支付價格有不服者,目前相關複審程序規定付之闕如[4],因此,若是TPP健保透明化附件對於複審程序採取限制程度較高的規範方式,將可能構成我國加入TPP之主要壓力點。



[1] 各國因醫療照護體系、政治因素及文化背景的不同,藥品訂價政策及支付制度亦不相同,但大致可以區分為藥品收載及藥價核定兩個階段。部分國家將藥品收載與藥價核定交由不同單位執行,如:澳洲、韓國、德國、法國;部分國家則是交由同一個機構同一單位負責執行,如我國與義大利。

[2] 2011TPP美國提案文字與美韓FTA5.4條規定相同。

[3] 由於澳洲國內法對於藥品製造商從事處方藥廣告行為設有諸多限制性規定,包括禁止透過網路散發處方藥廣告資訊,因此,澳方於美澳FTA談判中堅持納入此一要件,此一要件之適用使得澳洲得以繼續維持前述禁止規定。

[4] 目前僅於共同擬訂會議議事規範明訂已達成共識之議案,非經屬贊成該議案共識決定之當時出席代表提出與原共識決定不同之客觀事證、理由時,不得提請復議。