Green_Earth
全球情勢分析:新型冠狀病毒疫苗專利TRIPS豁免提案
日期:2021/05/31
作者:顏慧欣
文件編號:110年5月份國際經貿規範動態分析

發展動態

(一)臺灣加入WTO貿易與健康倡議,共同打造醫療產品安全供應鏈

近期汶萊、萬那杜、烏拉圭與臺灣等國參與由渥太華集團於WTO場域所提倡之貿易與健康倡議(Trade and Health Initiative),WTO總理事會針對此倡議在519日發布修正草案:「Covid-19及超越:貿易與健康」(Covid-19 and Beyond: Trade and Health),該草案旨在促進關鍵時期基本醫療產品之貿易,並強化全球貿易體系面對突發公共衛生安全事件威脅時候的應對能力。為達到草案之目的與訴求,簽署國所提之行動方案將圍繞在「出口限制」、「降低關稅」、「海關服務和技術法規」、「透明度與審查」,以及「WTO與其他國際組織合作」等議題。據悉,草案中有24個成員表示,將在今年的WTO12屆部長級會議上審查該行動方案。

在「出口限制」行動方案上,提案國認為應盡快取消COVID-19疫情相關醫療產品不必要之出口限制。至於「降低關稅」,提案國希望WTO各會員國能盡可能地暫時地取消或降低抗COVID-19疫情重要產品之關稅稅率。在「海關服務和技術法規」方面,提案國建議WTO會員可以分享其在面對COVID-19影響下國內已實施之貿易便捷化措施經驗,其中包括海關程序數位化及貨運、物流、配送及運輸等服務,同時盡量使這些便捷措施能夠永久化,以促進醫療產品跨境流通。在「透明度與審查」方面,提案國則表示WTO會員國應因應其他會員國之要求,盡快回應在COVID-19期間所採取之所有貿易措施之相關資訊。

有關「WTO與其他國際組織合作」,草案中建議WTO可與世衛組織、世界海關組織、智慧財產權組織、經濟合作暨發展組織、聯合國等相關國際組織與G20國家加強合作,提高成員國掌握醫療產品市場與貿易之發展情形,使未來在面對關鍵醫療產品面臨短缺時,能夠事先建立預警機制。

針對WTO貿易與健康倡議,亞太經濟合作會議(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)的企業諮詢委員會(Business Advisory CouncilABAC)表示贊同,並催促APEC成員應共同支持此倡議。除前述所提之議題,ABAC另亦強調解決疫情期間必要人員(如醫護人員)流動的障礙,以及建立疫苗和醫療用品貿易之新通告與監督機制,也是促進醫療產品在疫情期間自由流通之作法。

(二)美國持續就新型冠狀病毒疫苗TRIPS豁免提案進行磋商

美國貿易代表戴琪(Katherine Tai)在5月中與南非貿易部長巴特爾(Ebrahim Patel)的視訊會議中,就美國支持《與貿易有關的智慧財產權協定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)中暫時豁免規定一事進行討論。戴琪代表於會中重申美國政府立場,將支持智慧財產權豁免,以有助於提供開發中國家所需新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗之生產。南非是提出豁免案的主要成員之一,巴特爾表示,提案成員們準備在WTO正式談判開始前再提交一份修正提案。另一位支持豁免的主要成員是印度,疫苗智慧財產權豁免提案在202010月由印度和南非首次提出這想法。戴琪亦透過視訊持續與印度進行磋商。

另外,歐盟執委會執行副主席杜姆布羅夫斯基斯(Valdis Dombrovskis)在與美國代表視訊會議時表示,歐盟並不支持這項豁免提案,但可以接受進一步討論。在美國國內,戴琪向不支持豁免案之國會議員保證,政府將會在WTO談判中著重於生產和分配問題。此外,豁免協議須經全部164WTO成員達成一致性共識方可通過,傳統上並不容易達成。

另一方面,在豁免提案之外,玻利維亞也於近日正式通知WTO,表示其需要進口1,500萬劑疫苗,並援用TRIPS31條之一強制授權條款,以獲取COVID-19疫苗。WTO智慧財產處處長陶布曼(Antony Taubman)指出,這是一WTO成員嘗試運用TRIPS可用的工具來應對COVID-19疫情的實例,玻國同時也尋求透過TRIPS豁免提案擴大選擇範圍。玻國此舉為各國提供具體做法,用以反映其疫苗不足的緊急需求,以及鼓勵國際夥伴採取整合協調對策。

(三)美國政府表示支持COVID-19疫苗豁免TRIPS的專利權保護

美國貿易代表戴琪(Katherine Tai)於今(2021)年55日發布聲明,說明拜登(Joe Biden)政府將支持COVID-19疫苗豁免《與貿易有關的智慧財產權協定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)中對智慧財產權保護的規範,同時將積極參與WTO場域的協商,與其他會員國達成共識。戴琪在聲明中提及,拜登政府的目標為使人民可施打安全及有效的疫苗,在確保對美國人民的供應下,美國政府將進一步與私部門及所有夥伴合作,擴大疫苗的製造與分布。

WTO秘書長伊衛拉(Ngozi Okonjo-Iweala)在今年55日舉行的總理事會(General Council)中,提出WTO會員國應朝四個方向進行努力,分別為:(1)手上握有大於國內需求COVID-19疫苗量的會員,應透過COVID-19疫苗全球取得機制(COVAX平台)或其他機制與會員分享疫苗;(2)需檢視可能影響COVID-19物資供應鏈的措施,例如進口限制、機關措施以及關稅程序等;(3)與製造業者合作,使其動員現存在開發中國家的閒置疫苗生產力;以及(4)會員需儘快對TRIPS豁免的修定資料進行文字協商(text-based negotiation)。

然而,仍有若干國家未支持COVID-19疫苗的TRIPS豁免提案。歐盟執委會主席馮德萊恩(Ursula von der Leyen)說明,願意與美國就COVID-19疫苗的豁免提案進行討論,但指出歐盟為目前唯一大規模輸出疫苗的自由區域,呼籲美國及其他支持豁免的會員應先大量增加其短期內出口的疫苗數量。德國衛生部長史巴恩(Jens Spahn)表示,目前疫苗的最大問題並非專利權的豁免,而是生產能量與可得性,認為美國應該與歐盟相同,將所生產的劑量出口。除了歐盟國家之外,巴西、英國、日本、瑞士、挪威、加拿大及澳洲等會員,目前亦未支持TRIPS豁免的提案。

(四)美國國內正在討論是否支持WTO豁免TRIPS適用COVID-19之提案

印度、南非為首之WTO會員去(2020)年在WTO提案暫時豁免《與貿易有關智慧財產權協定》(Trade-Related Intellectual Property Rights agreement, TRIPS)之適用,以加速COVID-19疫苗之生產。430日,超過100位美國國會議員聯名致函美國總統拜登,敦促其支持此一暫時性豁免TRIPS適用之提案,使開發中國家可以加速疫苗生產。國會議員對拜登總統強調:從全球衛生的角度來看,豁免對於確保COVID-19疫苗和治療藥物的數量以及能公平分配而言至關重要,除非各國能合作並分享醫療技術,否則許多發展中國家將沒有足夠的疫苗能有效對抗COVID-19,同時,若只有部分國家能接種疫苗,全球經濟將無法復甦;支持此一豁免TRIPS提案將能幫助世界上每一個人。

對此豁免提案持反對意見者,包含製藥公司,則擔心此舉將開創危險的先例,等同允許世界各地的科學家能夠在專利保護仍有效的情況下任意的複製美國、歐洲製藥業者的研究成果。拜登政府一直就此議題與利益相關方進行一系列諮商,包含與莫德納(Moderna)及其他疫苗製造商,如輝瑞(Pfizer)以及強生(Johnson & Johnson)等討論TRIPS豁免提議,美國貿易代表戴琪(Katherine Tai)強調,遏止COVID-19全球蔓延的情況並挽救更多性命,乃是拜登執政團隊當前的首要任務,其將會致力於協調各國因應全球疫情所採取的行動。

白宮副發言人尚皮耶(Karine Jean-Pierre)表示:拜登政府目前已經採取一切必要措施加速疫苗生產。疫苗生產商莫德納已經宣布其對於涉及COVID-19疫苗製造之相關專利,將不會對其他廠商採取專利權執法行動。

【綜合取材自The Econonmic Times2021416日;Devdiscourse2021429日;INDIA TODAY202152日;USTR202155日;WTO202155日、56日、512日;Bloomberg Law202156日;Reuters202157日;Washington Trade Daily2021429日、430日、514日、517日、520日;Borneo Bulletin2021520日】

重點評析

南非及印度等會員在202010月向WTO總理事會提案(IP/C/W/669),該提案建議在疫情蔓延期間,暫停對TRIPS第二篇第1節著作權與相關權利、第4節工業設計、第5節專利及第7節營業秘密之未揭露資訊保護、以及第三篇智財權執法的使用,以達到預防、遏止與治療COVID-19的效果。去年此項提案目的,意在廣泛豁免專利權、營業秘密等權利保護與執法行動之TRIPs協定義務,然而一方面因該提案未能說明現行智財制度如何運作不佳,亦未明確解釋豁免相關規定之必要性,他方面也未具體說明智財制度構成市場失靈、阻礙藥物與疫苗研發活動的問題,所以多是開發中或低度開發成員對該提案表示支持,未獲WTO已開發成員迴響,然而在今年4月拜登總統呼應豁免疫苗專利的政策宣示下,情勢已有轉向。

鑒於外界質疑去年提案豁免範圍流於廣泛、未界定何謂COVID-19有關之預防、治療及遏止(prevention, treatment, containment)事項,印度與南非於今(2021)年525日,與非洲集團(African group)、低度開發國家集團(LDC Group)等逾60WTO會員攜手提出修正提案,增訂豁免範圍限於COVID-19預防、治療、遏止有關之「醫衛產品及技術」,並指出如診斷、治療、疫苗、醫療設備,個人防護設備,產品成分與配方、生產製造方法等均在內。其次,前次尚無豁免期間之建議,此次修正案則提出豁免期間3年的具體提議。鑒於病毒發展仍有許多不確定性,疫苗如何達成一定生產規模、足以控制疫情以達全體免疫,且疫苗有效性之期間及對孩童之效果等,都需要一些時間來調查與驗證,對此提案成員認為豁免期間至少應有三年,實施三年後再審視是否仍需延續。

此次TRIPS豁免一案之討論,僅再次反映長期以來如何拿捏公共健康利益與民間企業利益平衡點之爭議。過去以來經濟相對弱勢的開發中或低度開發國家,認為TRIPS規則義務,對其取得關鍵醫療資源有「可近性」(accessibility)之限制;但相對的也有人認為TRIPS規則提供了藥廠持續研發之誘因。惟綜觀現行WTO/TRIPS架構,TRIPS協定確實有提供各國政府對抗COVID-19政策措施之彈性空間,包括:專利技術涉及研究和實驗之使用(第30條專利權保護之例外)、藥品、疫苗及診斷等醫療科技之強制授權(第31條強制授權)、使用研究文獻或數據進行候選藥物之分析預測(第13條著作權保護之例外)、臨床試驗數據及未公開資訊之保護(第13條公共利益豁免)等。

特別是源自於2001年的「杜哈公共衛生宣言」(Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health)第六項而修訂的TRIPS協定第31條之1,其考量到部分WTO會員無製藥企業或製造能力不足,爰允許各國專利強制授權範圍從「國內使用」延伸至「出口使用」,意在鼓勵有製藥能力的WTO會員,將專利藥物出口至缺乏製藥能力的WTO成員,惟也要求這些受幫助的國家應避免該等藥品再出口或轉銷。TRIPS協定第31條之12017123日已生效。惟TRIPS31條之1並無法強迫藥廠釋出相關製程,因此印度等國之TRIPS義務豁免提案,即期望能將COVID-19疫苗的生產技術、製程、關鍵成分、生物樣本、臨床試驗數據等專利與商業機密,釋出給所有WTO會員。

反對此提案的意見指出,WTO會員國內製藥能力落差很大,即便共享專利資訊也不代表各國有能力依原廠標準生產。國際上疫苗欠缺並非僅「患不均」,而確實存在著「患寡」問題,從而擴大各藥廠生產產能,例如美、英、比利時、法、澳洲等有疫苗生產能量的國家應大幅增加產量,再透過強制授權出口疫苗至有需要的國家,才是解決之道。

美國拜登政府少見表態支持了智財權豁免的提案,顯與其國內製藥大廠立場相左。USTR代表戴琪正廣泛徵詢國內利害團體意見,是否能協商出公、私利益可接受的方案,以及該等方案能否獲得立場保留的歐盟、英國、日本、瑞士、挪威、加拿大及澳洲等國支持,將是此項TRIPS豁免提案未來發展的重重考驗(顏慧欣)。