中國大陸醫藥審查的改革為全球藥商帶來新的商機
- 經濟部貿易調查委員會
- 2017/04/07
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- 貿易救濟動態週報 - 第709期
中國大陸於本（2017）年開始以前所未有的速度核准新藥，大開閘門讓創新的治療藥物進入中國大陸這個世界第二大藥品消費市場及使多國企業在其中快速的成長。
中國大陸國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）於過去數週核准阿斯特捷利康製藥公司（AstraZeneca Plc）用於治療肺癌的標靶藥物Tagrisso，羅氏大藥廠用於治療皮膚癌藥Zelboraf以及百靈殷格翰公司（Boehringer Ingelheim GmbH）的肺癌標靶藥物Gilotrif。
中國大陸長期以來因批准救命藥品速度緩慢而備受批評，目前正加速其核准的程序以對抗如癌症及肝炎疾病的快速成長。在大部分倚賴較老藥品的中國大陸市場，此種改革對外資製藥商而言潛在地注入一股生氣。但是即便創新的熱銷藥品可以上市，外資製造商面臨中國大陸政府為提供其總人口（14億）涵蓋率超過95%的國家醫療保險體系而試圖壓低藥品價格的障礙。
大部分跨國公司樂觀看待其藥品通過核准，但是資金方面仍是問題，是以專家認為非在近期間而是在5年內可能會有很大的影響。CFDA並未立即回應該評論。
歷來外國製藥商在其他國家已經核准的藥品製劑要引入中國大陸均必須等待多年。近年許多中國大陸的病患出國去購買癌症治療藥物，某些人甚至上網購買國內無法提供藥品的原料。
CFDA局長畢井泉於本年2月底的記者會中曾表示，CFDA審查藥物註冊申請之官員人數由2015年之120位驟升至2016年底之600位，使積壓的申請件數減少了三分之二。
AstraZeneca公司的肺癌標靶藥Tagrisso預估是2018年全球的熱銷藥品，最先受惠於中國大陸革新的審查制度，其在中國大陸申請程序僅花了7個月。AstraZeneca對中國大陸的藥品價格拒絕評論，僅表示將由市場決定。
此外，中國大陸C型肝炎病患迄今仍無法取得有效的抗病毒藥物，包括自2014年以來在其他各國廣泛可得的吉利德科學公司（Gilead Sciences Inc.）的Sovaldi及必治妥施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Co. ）的Daklinza口服藥。2016年4月，Bristol-Myers的Daklinza及一肝炎製劑Sunvepra被列為最優先審查，目前正在進行中。美國製藥商表示，在中國大陸的該等治療藥物尚未定價，在通過審核後，將與主要的利害關係人合作讓病患得到所需的藥品及確保國家醫療保險給付。
中國大陸極力管控全民健保成本。2016年中國大陸政府宣布對3種藥品包括後來列入國家醫療保險給付清單中之GlaxoSmithKline Plc的肝炎藥品Viread及AstraZeneca的肺癌標靶藥Iressa，於議價後減價幅度超過50%。McKinsey & Co.諮詢顧問公司的資深合夥人Franck Le Deu表示，市場核准僅只是市場進入的第一步，然而後續的定價及保險給付仍是未知數。（參本週報第693期）