多數藥品遭印度當局以「未提升療效」為由駁回專利申請
- 聶廷榛
- 2016/08/04
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- WTOepaper516
印度商工部（Ministry of Commerce and Industry）於今（2016）年7月26日向印度國會提交信函，指出在過去三年來，955件的藥品專利申請案中有618件遭到駁回，其主要原因即基於印度《專利法》第3條（d）款之規定。這項情形顯示未來外國藥廠在向印度申請專利保護時，恐將持續受阻，因此包含美國在內等國家，均就該款規定向印度施壓，同時試圖以貿易協定之方式阻止其他國家採取類似的法律措施。
印度《專利法》第3條係以負面表列不屬發明之樣態者，其中（d）款規定，對於已知物質的新形式而未能提升療效之發明，因非屬發明，故不具可專利性。由於多數國家並無此類規定，且外國藥廠通常會就已知物質的新形式直接申請專利保護，因此該款規定遭質疑對外國企業有所歧視。
印度《專利法》第3條（d）款截至目前所引發最受矚目的案件，係印度最高法院於2013年4月裁判駁回瑞士諾華藥廠（Novartis）就治療慢性骨髓性白血病的癌症新藥基利克（Glivec）所提出的專利申請案。法院指出，甲磺酸伊馬替尼（imatinib mesylate）的beta晶體形態，屬於已知物質形式而未能提升療效之發明，因此不可申請專利保護。對此，諾華雖曾提出抗辯，表示新形式的基利克的可溶性更佳，惟印度法院仍認為，此項效用因係源自於beta晶體形態的固有本質，故具可期待性，因此非屬提升療效之發明。
儘管國際上各大藥廠均主張已知物質的新形式係可申請專利保護的新發明，惟印度專利局仍於2015年9月基於相同規定之理由，駁回輝瑞（Pfizer）藥廠主張用於治療風濕性關節炎、紅斑性狼瘡的托法替尼（tofacitinib），其鏡像異構物的專利申請。
美國藥品研究及製造商協會（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）曾於2015年向美國貿易代表署（U.S. Trade Representative）發出信函表示抗議，認為部分藥物其實已超越現有藥物的治療效用，且在療效上有顯著的改善，卻仍遭印度當局以第3條（d）款之規定駁回專利申請。
另一方面，贊同印度《專利法》第3條（d）款之意見則認為，該款規定有利於防止原廠藥因延展市場獨占期間所造成之長青樹專利（evergreen patent）問題，專利權人可藉舊藥的專利期屆至之前，就已知藥品進行微幅改變後申請新的專利，以阻止學名藥進入市場。此外，贊同意見亦指出，儘管國際藥廠大多不滿該款規定，但其並不違反印度在《與貿易有關的智慧財產權協定》（the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs）下之義務。
對此，其他國家並不接受此等看法，例如美國USTR於2016年提出的「特別301報告」（Special 301 Report）即指出包括印度《專利法》第3條（d）款在內等問題規定，均造成部分具有創新性的藥品無法取得專利權的保障。此外，反對意見更擔憂的是，印度此種作法未來也可能為其他國家起而效尤。
【由聶廷榛報導，取材International Trade Daily，2016年7月28日】