TPP藥物專利談判陷入僵局
- 鄭昀欣
- 2015/05/28
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《跨太平洋夥伴協定》（Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP）於今（2015）年5月15日～25日在關島展開正式談判會議，其中關於智慧財產權方面，各國談判代表選擇暫緩討論「藥物專利保護」議題，而轉為關注「影響藥物專利之技術議題」，亦即「博勒例外」（Bolar exemption）規定。「博勒例外」規定不僅放寬藥物上市審查程序，亦進一步規範藥物專利侵害的安全港條款。
「博勒例外」係指一國得明定其學名藥（generic drug）於合作開發廠之品牌藥（brand name drug）專利到期前，應進行上市所須的實驗或臨床試驗。因此，廠商如遵守法定上市規範，而對其他開發廠品牌藥採取合理使用或提出資料，便不構成專利侵害。若干TPP談判國定有「博勒例外」，包括美國、加拿大和紐西蘭。此項規定源於美國案例，當時羅氏藥廠（Roche Products）對博勒製藥公司（Bolar Pharmaceutical Company）提出控告，主張博勒製藥公司為通過上市批准，而於實驗中使用其專利藥物成分（patented substance）。此案為實驗免責的首例，美國國會隨後將此案例外加以明文化，於《藥品價格競爭及專利回復法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）第271（e）（1）條明定：「在美國境內製造、使用、要約販售、銷售或輸入他人的專利發明…若僅基於發展，以及規範藥物和獸醫生物產品的製造、使用或銷售之聯邦法規下而提交合理相關資訊，即不構成侵權行為。」
目前，TPP談判各國對於「博勒例外」的適用範圍仍未有定論，其主要爭議在於是否擴大其適用範圍至出口產品。一旦談判通過，此規定將允許藥商在地主國、TPP締約國，甚至是其他出口國市場，均可迅速引入其旗下學名藥產品。有鑑於此，談判各國意見紛紛，日前TPP外流的談判文件，即揭露了有關「博勒例外」的兩項不同提案：
其一，由紐西蘭、加拿大、新加坡、智利、馬來西亞、越南和汶萊共同支持，而澳洲有條件支持的提案，主張應允許出口藥物適用「博勒例外」，明定「每一締約國得規定：為符合締約國或其他國家之法規，包含上市及安全衛生批准規範，第三人所收集和提交資料之行為，不構成侵權。」澳洲則對部分用語提出反對，認為應修改為：「為符合締約國或其他國家之上市、批准規範、或是符合衛生標準。」
另一項提案則表示不同意見，認為除非係用於締約國境內申請藥物上市前批准，否則應明文禁止使用專利藥物成分；此提案明顯未將出口產品納入規範。此外流文件顯示談判國對於是否擴大「博勒例外」的適用範圍，仍未達成一致意見。至於美國立場，其談判代表的意見通常將和其國內法規一致，但美國是否積極反對擴大TPP「博勒例外」之範圍，則有待釐清。除此之外，雖然美國開發廠品牌藥業者尚未公開表態，但學名藥業者已普遍支持擴大適用範圍。
TPP原訂於5月26～28日在關島展開部長談判會議，但因當時美國貿易促進授權（Trade Promotion Authority, TPA）法案遲遲未能通過，部長會議最終只得宣告延遲，改於關島繼續進行非正式談判回合。工作小組保證盡力催促談判各國針對重要議題達成二至三項決議，以待日後的部長會議決斷。儘管部分談判代表將此回合視為「最後回合」，但其餘代表則對談判進展有所懷疑，認為難以在本回合達成決議。因此，TPP談判是否持續進行，仍有待本次談判結果出爐方能知曉。
【由鄭昀欣報導，取材自World Trade Online，2015年5月23、24日】