一、前言

　　長期以來，歐盟採行以後市場監督工作為核心之產品安全規範體系，並致力於推展供應商符合性聲明（Suppliers'Declaration of Conformity, SDoC）作為境內流通產品之主要符合性評鑑程序。在1989年至2008年之間，歐盟採行的「新方法架構（New Approach Scheme）」，確立了產品標準與技術規範之運用方式。然而，卻也造成了成員國管制方面與產品符合性方面的問題。歷經為時5年之制度檢討，歐盟在2008年公布了「新立法架構規範（Regulation (EC) No 765/2008）」以及「新立法架構決議（Decision No 768/2008/EC）」，未來歐盟檢討修正之各項產品調和規範，必須依照此「新立法架構」（New Legislative Framework, NLF）加以調整。

　　歐盟在2014年3月公布了四項產品安全指令，此為歐盟2008年公布NLF」以來最大規模的產品指令更新。新指令明確列出各類型授權經營者，即生產商、授權代表、經銷商、進口商及其有關產品之各自代表，於供應和銷售鏈上的義務和責任。

　　其中，低電壓指令（Low Voltage Directive, LVD指令）為歐盟現行24項產品調和規範中實施時間最長之產品安全指令，其以完全SDoC作為唯一的產品符合性評鑑程序，廣泛適用於所有額定電壓內之電機電子產品。本文以新公布之低電壓指令作為基礎，說明個別產品調和規範在依據NLF決議修正後，歐盟企業經營者義務明確化之變革方向。

二、低電壓指令下企業經營者之義務

　　歐盟針對較低風險產品所實施的產品安全指令，如低電壓指令、EMC指令，已經廣泛採取完全SDoC之驗證方式，產品之製造商或供應者聲明其產品符合技術性法規之要求；未要求廠商向主管機關辦理該產品之登記，亦不強制由主管機關指定實驗室執行產品測試。在未有上市前產品登記制度的情況下，所有產品安全性與符合性的監管壓力將會集中在後市場端，特別是主管機關執行市場監督工作與通報系統之成效。對此，歐盟在2008年決議採行的新立法架構，明確將製造商、境內授權代理人、進口商和經銷商之法律義務劃分開來，提升供應鏈中各環節企業經營者相關義務，包括：製作符合性聲明書、備置技術文件、注意義務、通知義務等。新立法架構將企業經營者義務明確化之目的，在於實施SDoC的同時確保市場流通產品之可追溯性，以及確保產品符合性之責任歸屬，透過更多的查證環節分散主管機關之監管壓力，加強企業經營者自主管理體系之穩定運作。

　　1. 製造商義務

　　根據低電壓指令之定義，製造商係指製造、設計產品製程之自然人或法人，以自己名稱或商標於市場上流通販售該項產品者。確保產品之製造與設計符合低電壓指令之技術規範要求，為製造商最主要之法律義務。據此，低電壓指令要求製造商必須負責：

l  製作技術文件，並保存技術文件至少10年以上；

l  確保產品之製造與設計符合低電壓指令之技術規範要求；

l  製作符合性聲明書（Declaration of Conformity, DoC），並保存DoC至少10年；

l  標示CE標章標示可供辨識資訊包括：型號、批號、序號等資訊，於產品內附必要說明文件以及正確語文，並在產品（或包裝）上標示廠商名稱與地址；

l  經主管機關要求，提出符合技術規範之證明文件製作，將不符合產品予以矯正，通報主管機關，實施召回；

l  製造商對於產品安全性負有注意義務，於合理懷疑產品存在安全性風險時應進行取樣檢測，以確認產品之安全性。

　　2. 境內授權代理人

　　為符合實際商業活動之需要，歐盟產品調和規範設計了境內授權代理人（authorised representative）之義務，允許產品製造商將自身法律義務授權境內授權代理人履行之。根據歐盟低電壓指令之規定，製作技術文件以及確保產品之製造與設計符合低電壓指令之技術規範要求為製造商之專屬義務，不得授予境內授權代理人履行之，其餘境內授權代理人之權限又可分為法定權限以及非法定權限。法定權限係指在指定有境內授權代理人的情況，依法製造商必須授予境內授權代理人之權限，分別為：

l  保存技術文件至少10年以上；

l  保存符合性聲明書（DoC）至少10年以上；

l  與主管機協力義務，將不符合產品予以矯正，通報主管機關，實施召回；

l  依據主管機關要求提出符合技術規範證明文件，境內授權代理人傳達主管機關要求，以及轉遞符合技術規範之證明文件給主管機關。

　　其餘製造商義務則屬於非法定權限範疇，製造商得自行決定是否授予其境內授權代理人履行之，相關義務包括：

l  製作符合性聲明書（DoC）；

l  標示CE標章標示可供辨識資訊包括：型號、批號、序號

l  在包裝上標示廠商名稱與地址，並於產品內附必要說明文件以及正確語文；

l  於合理懷疑產品存在安全性風險時應進行取樣檢測，以確認產品之安全性。

　　3. 進口商

　　進口商係指將歐盟以外其他國家之產品輸入歐盟市場之企業經營者，歐盟低電壓指令賦予進口商之核心義務，在於確保進入歐盟市場流通販售之產品應符合產品調和規範的要求。觀察進口商義務之規範設計，歐盟賦予進口商類似境內製造商的概念，進口商並非一般的產品再銷售業者，其有法律責任擔保進口產品確係符合相關產品調和規範之要求。對此，歐盟低電壓指令將進口商義務進一步明確細分為：

l  應確認產品製造商已經製作產品之技術文件，以及確認技術文件存放於製造商處；

l  確認製造商已確認產品符合性；

l  進口商必須備置符合性聲明書（DoC）之副本至少10年以上；

l  確認生產系列產品之符合性；

l  應確認產品已經標示製造商名稱與地址，以及標示進口商名稱與地址，並應確認產品已經內附必要說明文件以及正確語文。

　　除此之外，進口商基於對產品符合性之義務，低電壓指令亦賦予其後市場端相對應之義務，包括：

l  在流通產品不符合安全要求時，負有通報主管機關、製造商之義務；

l  在產品發生事故時負有實施召回、矯正之義務；

l  在產品有安全疑慮時，負有義務進行取樣檢測；

l  經主管機關要求，以電子形式或書面提出符合技術規範之證明文件。

　　4. 經銷商

　　經銷商義務在歐盟NLF之整體規範設計中有兩項重要特徵，首先，經銷商的義務是建立在查證義務上，透過資訊核對確認其他責任主體是否如實履行各自法律義務。其次，SDoC的正確性對於經銷商履行相關法律義務有相當程度的重要性，SDoC登載資訊的正確性可以協助經銷商更快速有效地履行相關法律義務。

　　歐盟NLF賦予了經銷商注意義務（take due care），在規範與經銷商有關的法律要求方面，應賦予其注意義務。例如，經銷商應知悉產品是否應當標示CE標章、CE標章標示方式是否為正確格式、產品辨識資訊與SDoC登載是否相符等義務類型。所謂注意義務，係指行為人必須善盡一般正常善良管理人之合理注意，行為人因疏忽或者懈怠而未盡善良管理人注意義務者，將構成過失責任。

　　NLF賦予經銷商之法律責任，可以分為產品上市前與上市後兩方面之義務類型。針對前者，NLF決議要求在經銷商將產品上市販售前階段，經銷商應負責查證（verify）下列相關規範是否已經確實被遵守^[1]：

l  產品是否已經正確標示法定符合性標示（例如：CE標章）；

l  依據各項產品安全指令之實際規範，查證產品是否附隨（accompanied by）法定必要文件，例如：SDoC，以及查證產品是否已經確實附上正確語言之使用說明與安全資訊；

l  確認產品是否已經標示可供辨識資訊，包括：型號、批號、序號，以及確認產品包裝上是否依規定標示製造商與進口商之廠商名稱與地址。

　　因此，為了符合NLF所賦予之注意義務，經銷商基於應有之專業知識以及所能合理掌握之資訊，於明知或可得而知其所銷售產品不符合相關法律規範要求之情況下，經銷商不得銷售該產品。此外，經銷商應與主管機關合作採行防止或減輕產品風險之措施，並應將產品不符合或危害資訊通報主管機關與製造商（或進口商）。

三、企業經營者義務明確化之制度意涵

　　1. 確保市場流通產品之可追溯性，以及產品符合性之責任歸屬

　　歐盟NLF強調產品資訊的可追溯性，因此，新公布的低電壓指令亦承襲此一精神，透過產品辨識資訊之標示以及後續的查證環節，將產品可追溯性相關義務予以明確化。根據歐盟新公布的低電壓指令，製造商負有產品辨識資訊（identification）之標示義務，必須將產品標示上型號、批號、系列或機型號碼或其他可供辨識產品之資訊，且這些資訊必須與SDoC記載之辨識產品之資訊相符。此一義務提供了產品辨識資訊的源頭，製造商針對該批型號產品所備置之技術文件，透過SDoC登載的產品辨識資訊即可與市場上流通的產品連結起來。因此，設定製造商、進口商與供應商產品辨識資訊標示之核對義務，產品所使用之產品辨識資訊，均應與產品標示上型號、批號、系列或機型號碼或其他可供辨識產品資訊相吻合。除此之外，進口商負有義務確認產品已經標示CE標章以及標示可供辨識資訊。其規範目的在於市場流通產品之可追溯性，以及確保產品符合性之責任歸屬。

　　2. 細緻化經銷商義務，提升市場檢查工作之有效性

　　將產品經銷商義務進一步細緻化為歐盟NLF之重要變革，在規範與經銷商有關的法律要求方面，應賦予其注意義務，例如，經銷商應知悉產品是否應當標示CE標章、CE標章標示方式是否為正確格式、產品辨識資訊與SDoC登載是否相符等義務類型。在產品進入市場流通後，經銷商仍然持續負有注意義務與通報義務。在經銷商有合理理由認定產品不符合相關法律規範要求時，必須向主管機關通報此一不符合情事。此外，經銷商必須確認問題產品已經由製造商或進口商完成矯正措施後，才能使該產品再度恢復流通與販售。

　　賦予經銷商注意義務、通報義務與協力義務，對於主管機關執行市場監督工作具有相當重要的意義。由於歐盟在電機電子產品已經完全採行SDoC驗證方式，產品在上市前無須經過主管機關之登記程序或是核准程序，因此，歐盟將經銷商之產品安全義務予以明確化，目的在於確立市場供銷體系運作上最基礎的產品安全責任法律要求。經銷商作為產品上市流通前最後一道把關者，以及產品上市後最前線之監督者。若是在產品安全法律規範中賦予經銷商把關者與監督者角色，一方面可以使產品上市前的規範符合性確保更加連貫，減少產品聲明符合性出廠後，到產品銷售給消費者之間的空窗。另一方面，經銷商為產品上市後最前線之監督者，在產品流通使用狀況之掌握以及安全專業知識之基礎上，賦予其注意義務、矯正召回協力義務、通報義務、追溯產品符合性文件或是追溯其他供應商資訊義務等，均有助於整體後市場監督工作之強化。

　　經銷商義務之明確化提供了主管機關即便在沒有實施產品登記制度的情況下，仍然可以在市場檢查時針對SDoC與聲明產品之間的正確性進行核對。經銷商義務之強化能夠過濾掉許多原先必須倚賴市場檢查發現的違規情況，例如：SDoC聲明產品已修改設計必須重新聲明。在注意義務與查證環節的結合下，一定程度提升了主管機關執行市場檢查工作的速度與有效性。