學名藥實驗免責 應速修法
- 黃慧嫺
- 2004/11/26
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近年來學名藥市場大幅成長，美、日、歐盟等國均致力於法制面的調整以鼓勵學名藥發展，放寬學名藥對於實驗免責規定之適用即為一例。
所謂「實驗免責」，係指為學術研究目的而對專利權為合理使用者，並不構成專利侵害。此專利權效力之例外規定，已被WTO架構下TRIPS第三十條所容認。基本上，實驗免責仍是科研人員為了科學進步所進行之醫藥相關研究，由於此研究是為了追求醫藥品質的改善，原則上不會構成專利侵害。然學名藥仍複製專利藥之藥品，對於科技進步之貢獻有限，故學名藥得否適用實驗免責，迭有爭議。
歐盟已將實驗免責納入
歐盟為強化歐洲學名藥廠之競爭能力，今年三月底透過理事會通過之醫藥法制改革方案，明定學名藥廠為提出上市申請所進行之必要試驗，不構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害。
此一立法例美國一九八四年之「藥品價格競爭及專利回復法」（Hatch-Waxman Act）類似。該法一方面延長專利保護期間，使原廠研發投資得以回收，另一方面則放寬學名藥上市之審核規定，並明定學名藥之實驗免責，使遵守聯邦政府藥品上市規範而對專利發明為合理使用或提出資料者，不構成專利之侵害。HWA通過後，美國學名藥平均使用率從一九八四年以前的19％，提升至二０００年的47％，足見其貢獻厥偉。
在日本，學名藥有無實驗免責之適用，主要是透過法院判決獲得解決。日本專利法第六十九條第一項規定：「專利權之效力不及於利用專利發明進行實驗或研究之行為。」學名藥得否適用該規定，至一九八０年代起紛爭不斷。最後在一九九九年，日本最高法院做出決定性判決，認為專利法既已給予醫藥品與農藥品延長專利期間之特別優惠，若在專利存續期間內禁止學名藥之實驗研究，則專利期間屆滿後，有相當期間第三人尚無法即時參與市場競爭，將造成專利權存續期間獲得實質上延長的結果，如此已超出專利法賦予專利權人之利益。
修法俾使廠商有所遵循
學名藥在我國有無實驗免責之適用呢？我國專利法第五十七條第一項第一款規定：「專利權效力不及於為研究、教學或實驗實施其發明而無營利行為者」此規定與日本專利法類似，但多了非營利行為之要件。以目前的趨勢來看，為搶食學名藥市場這塊大餅，美、日、歐盟都已承認學名藥可適用實驗免責。
我國由於藥品市場規模有限，且學名藥仍以內銷為主，學名藥是否適用實驗免責似未引起注意。然而，要發展我國製藥產業走向國際，建議在我國宜儘速修正專利法，俾使廠商有所遵循。
（資策會科法中心專案經理黃慧嫺，本文為經濟部技術處科專生技法制研究計畫成果）