發展動態

《跨太平洋夥伴協定》（Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP）於今（2015）年5月15日～25日在關島展開正式談判會議，其中關於智慧財產權方面，各國談判代表選擇暫緩討論「藥物專利保護」議題，而轉為關注「影響藥物專利之技術議題」，亦即「博勒例外」（Bolar exemption）規定。「博勒例外」規定不僅放寬藥物上市審查程序，亦進一步規範藥物專利侵害的安全港條款。

「博勒例外」係指一國得明定其學名藥（generic drug）於合作開發廠之品牌藥（brand name drug）專利到期前，應進行上市所須的實驗或臨床試驗。因此，廠商如遵守法定上市規範，而對其他開發廠品牌藥採取合理使用或提出資料，便不構成專利侵害。若干TPP談判國定有「博勒例外」，包括美國、加拿大和紐西蘭。

目前，TPP談判各國對於「博勒例外」的適用範圍仍未有定論，其主要爭議在於是否擴大其適用範圍至出口產品。一旦談判通過，此規定將允許藥商在地主國、TPP締約國，甚至是其他出口國市場，均可迅速引入其旗下學名藥產品。

TPP原訂於5月26～28日在關島展開部長談判會議，但因當時美國貿易促進授權（Trade Promotion Authority, TPA）法案遲遲未能通過，部長會議最終只得宣告延遲，改於關島繼續進行非正式談判回合。工作小組保證盡力催促談判各國針對重要議題達成二至三項決議，以待日後的部長會議決斷。儘管部分談判代表將此回合視為「最後回合」，但其餘代表則對談判進展有所懷疑，認為難以在本回合達成決議。因此，TPP談判是否持續進行，仍有待本次談判結果出爐方能知曉。

【主要資料來源：International Trade Daily，2015年5月11日；World Trade Online，2015年5月23、24日】

重點評析

過去一年來，「TPP談判已進入最後階段」這句宣言多次出現，但事後證明多屬於打氣的性質。不過隨著美國參議院在本月22日通過「貿易授權法案」（TPA）並送請眾議院審議後，因美國取得立法授權之程序已經完成一半，且歐巴馬政府的任期也接近尾聲，故各界均預測TPP於今年下半年完成談判的機會將大幅增加。而一旦TPP完成談判後，對於RCEP、美歐TTIP以及歐日FTA等重要的區域整合協定談判，甚至如TiSA、ITA II等複邊協定亦將產生加速談判的壓力。屆時全球幾個重量級的區域整合協定，都將可能因此而在未來18個月內陸續完成。因此TPP的完成對全球主要貿易國家所帶來的影響，將不僅限於目前的12個成員彼此而已，其亦將發生加速建構全球新興經貿規則的效果，對於包含我國在內的「非成員」而言，積極爭取加入此一新秩序的壓力也將顯著增加。簡言之，TPP完成談判對催化、加速其餘具有同等重要性的協定的效果，亦值得我國重視。

回到近期新聞所提及之「博勒例外」條款，其關鍵意義在於無論「學名藥」抑或「專利藥」，各國均有嚴格之上市前需進行之實驗或臨床試驗要求，往往所需時間甚長（二年以上亦屬常見）。在「博勒例外」條款下，學名藥可提前於專利藥之專利尚未到期前，便開始上市前之應進行上市所須的實驗或臨床試驗程序，因而當專利藥到期時學名藥便可即時上市。但由於學名藥的實驗或臨床試驗程序往往會涉及與專利藥之專利有關之專利內容或資訊，故若無本例外條款，即可能出現侵權爭議。我國近年來積極發展生技產業，但目前仍是以學名藥為主；本條款若納入TPP應與我國產業立場一致。故其後續發展亦須持續密切追蹤。（李淳、顏慧欣）